冷库验证测点计算标准
应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
冷库过滤器的故障排除
脏堵多为干燥过滤器和过滤器产生故障的原因。其故障现象大多表现在过滤器外壳由温热变冷或结霜、结露，导致向蒸发器供液不足。
当干燥过滤器和过滤器微堵、全堵时，其表现为:制冷循环时室外冷凝器无热风排出，室内出风口变常温。这时压缩机运转沉闷。1、发现偏差，分析偏差原因：验证过程中要做到实时监控，每做完一个项目要有即时分析数据，即时的数据分析需要有曲线图与数据汇总，才能做到实时、有效的分析偏差原因。冷库安装停机后断开干燥器附近的毛细管或连接管，如毛细管或连接管侧能排出充足气体而干燥器侧无气体排出，则判定为干燥器堵塞(过滤器也相同)，反之为毛细管或连接管侧堵塞。若判定干燥过滤器或过滤器堵塞，一般是焊下干燥器或过滤器更换新件。
冷链验证
在冷链验证过程中，冷链验证机构，验证纠偏是如何做的呢?我们需知道什么是纠偏验证，以及何为纠偏验证四要素?1、发现偏差，分析偏差原因：验证过程中要做到实时监控，每做完一个项目要有即时分析数据，即时的数据分析需要有曲线图与数据汇总，才能做到实时、有效的分析偏差原因。2、与企业共同确定纠偏方案：根据偏差原因，冷链验证流程，制定纠偏方案;企业质量负责人要确认纠偏方案;只有通过质量负责人确认的纠偏方案，才能进行纠偏再验证。3、体系纠偏过程：验证报告中，要体现偏差数据，包括不合格的曲线与数据汇总，冷链验证系统，同时纠偏后要体现纠偏时间、纠偏后合格的曲线图与数据汇总。5、开门作业，确定冷库在开门的情况下，能够保持温度在8℃以内的时长。4、确定纠偏结果：纠偏结果需要质量负责人确认;只有质量负责人对原项目的纠偏结果确认后，才能启动下一项目的验证。
冷链验证
医1药冷链物流对于人才有着较高的需求，不仅需要懂得物流方面的知识还需要医1药知识。虽然医***流行业的人才缺口较大，但目前，大多院校并没有专门设置医***流，企业招聘的物流或医1药人才也需要后期培养。尽管近年来我国药品物流发展较为快速，但相对国际水平，我们的医1药冷链仍存在不足：一是，药品冷链标准不统一；二是，运营效率低，成本高；三是，全城追溯体系尚未建立；四是，人才仍旧匮乏。按照ICH要求，冷链验证，药品的稳定性测试应采用初级包装进行，且考虑不同的规格。
以上信息由专业从事冷库GMP认证中心的百思力于2024/12/29 16:44:05发布
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