IQ（安装确认）
顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
3Q认证
3Q认证服务是指仪器设备的安装验证（IQ）、操作验证（OQ）以及性能验证（PQ）服务。
我们的3Q认证方案完全按照仪器原厂家推荐的认证方案执行，不论您是研发企业亦或是生产企业，需提交审查资料进行进出口业务，我们的3Q认证方案均能满足您的实际要求。g
其中安装和操作验证服务（IQ/OQ）包括：
资质验证的工程师执行协议方案
清晰明确的方案，包含所有资源和传递
预捆绑的安装，操作验证协议方案
，完整性的验证试验
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性能验证服务（PQ）包括：
生产企业认证的测试标准品
标准型号的测试色谱柱
严谨合理的测试指标
OQ验证
OQ主要是确认仪器在操作的极限范围内能作正常的运转，因此必须选定仪器个别且关键的操作群组来作确认，例如个别按键及个别控制器等，在确认的过程当中，由仪器供应商指导使用者逐步学习操作被验证的这台仪器，这个过程等于就是在教机，当所有的按键及控制器验证完毕后，理论上使用者也应同时学会对仪器的操作，并对于仪器的各项操作限制有了整体性的概念，因此OQ的阶段仍是要由供应商与使用者来共同完成；IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。当仪器个别操作的部分－－确认无误之后，表示仪器已经进入正式使用的阶段，往后必须安排一定的时程对部分OQ的项目，进行例行性验证，若仪器有移动、维修、更换主组件或增加配件时，则必须对仪器部分OQ作非例行性验证。
3Q认证
IQ是设备的安装，应该有相应的设备操作说明，操作规范，确认设备是可以正常使用运行的就可以了
OQ是参数的摸索阶段，应该是从给一个大的操作范围中，确认出实际可行的东西，这个环节结束的时候，相对应的作业指导书也好，操作规范也好，也要对应产生生效了。其实现在很多公司都是有了实际操作，然后再回过来补过程验证这个东西。。。
PQ是对OQ得出的参数结论的一个确认，应该是针对按生效的作业规范进行生产的1初的一批产品，然后从该批产品中抽取三个样本测试，获得确认，得到PQ的结论。
流程其实本身不是什么复杂的东西，关键在于每个过程的具体参数，这个也是过程验证完成之后，生产关注的重点，特殊过程有没有被监控，监控的记录是不是跟作业规范相一致。
以上信息由专业从事冰箱3Q认证公司的百思力于2024/12/27 17:54:32发布
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