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用户需求，是对我想要选择的这个计算机化系统的要求，包括安装、运行环境、安全、功能、应用、规范等的要求，应具有可考量性，是整个计算机化系统的基础，后续的所有确认均来自这份文件。
供应商审计，这个相信每个企业也都有相关的规程，这里就不啰嗦了。
验证计划，之前也提到了，重要的重复一遍，就是计划应当落地，应当有可执行性1。
功能规格、设计规格，这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件，企业应当对这些文件进行审核，必要时可请第三方机构进行审核。
开发和配置阶段，一般企业基本上已经无法进行监管，因此在供应商审计时应当着重考量，对于供应商质量管理体系不健全的，应当列为高风险项。
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数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。
（一）样品查询对样品的信息进行查询，包括：样品的历史记录，样品统计信息，样品的分类浏览，样品的进展情况等信息的查询。
（二）标准、方法查询提供各种相关的分析标准、分析方法的查询。
（三）设备仪器查询用户所有的仪器设备均在系统中建档，随时提供查询。
（四）文件管理文件管理是文件的制订者根据实验室相关规定，灵活的提供各种文件的编辑、审批、发布。如：实验室的规章制度、各种报表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、销毁、归档处理、备份等文件的历史记录。
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百思力认证技术（北京）有限公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对CSV体系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合规验证知识体系，帮助企业在CSV导入和实施过程中少走弯路，有效实施，真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构。
OQ（运行确认）
其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个较小限和较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的较高温度和较低温度，是否在设计范围内。“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构?库存管理对样品检验所需的所有试剂耗材的入库、分发、领用、退回、处理的操作及数量进行实时记录，追溯实验室库存的流转详情。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
以上信息由专业从事21CFR part11认证公司的百思力于2025/8/19 6:16:55发布
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