仪器验证的可靠性指标的必要性
以往，不少国家军1工装备因为故障率高（即不可靠）导致部署后无法形成战斗力、高昂的维修保障成本、甚至在战场上掉链子。3Q认证的各项验证与测试在各项验证中，确认仪器的个别或整体性能，必须对仪器进行各项测试，测试是指系统中误差的鉴定，当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时，这个过程就称之为校正。无论是世界发达国家还是我国，在军1工装备可靠性方面吃过不少这样的苦头。可靠性工程主要从上世纪50年代的开始，在德国、美国等军事发达国家的军1工行业中得到快速发展和广泛应用，并自上世纪90年代的开始被中国军1工界逐步引入，经过1990年至2005年间15年的努力得到推广应用，对我国军1工装备质量快速和大幅提升发挥了重大的作用。当前，世界军事强国（包括我国）在装备研制过程中，均重点管控研发装备的可靠性水平是否达标，并严格要求无条件进行多层级、严格的可靠性指标的验证。
针对民用市场，少数高安行业对可靠性也十分重视，如民用航空、高铁、电网等。由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。对很多行业而言，产品的可靠性问题不至于造成机毁人亡，但产品故障率高对企业品牌和信誉的侵蚀是巨大的，对售后维修保障造成的压力是巨大的，也应该高度重视产品的可靠性。特别是高1端产品领域，可靠性差距是中国制造与国际1先进企业的=主要的一个差距，造成了连国内的大用户对中国制造信心都不足。如截止2016年我国超过90%的核磁、80的CT/放疗装备、70%工业机器人仍然依赖进口，而这些高1端产品我国都有大量的供应厂商甚至不乏。在不少高1端装备和产品领域，这种大量依赖进口的局面虽然逐步在扭转，但仍然比比皆是。由此可见，可靠性是我国工业产业特别是高1端工业产业转型升级的一个重要抓手。
因此，无论相关国家行业标准是否具有相关可靠性指标要求或其高低水平如何，鼓励研发单位特别是行业在新产品需求分析和论证过程中，应针对国内外主要竞争对手同类产品可靠性水平（通常以平均故障间隔时间（MTBF）来衡量）和用户对产品可靠性的期望或要求，提出具有竞争力和满足用户需求的可靠性指标要求，作为研发管控的一个重要指标，以提升产品上市后的竞争力和客户信任度。过程性能认证（PPQ）协议是过程验证和认证的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。
完整性测试仪3Q验证
在制药及生物技术领域, 按照cGMP的规定，所有除1菌级过滤器必须通过HIMA的细菌挑战性实验，并由过滤器供应商提供全1面的验证文本。PQ是对OQ得出的参数结论的一个确认，应该是针对按生效的作业规范进行生产的1初的一批产品，然后从该批产品中抽取三个样本测试，获得确认，得到PQ的结论。完整性测试仪是一种以非破坏性的测试替代细菌挑战性试验的方法。该方法已经得到国际权1威机构相关认证。完整性测试仪本身的精准度会直接影响到过滤器完整性的测试结果。
在1次安装时我们会提供完备的IQOQ认证文本，和符合CE，UL，IP54标准的认证文本证书，其中包括气泡点实验，扩散流实验，水侵入实验，从而保证完整性测试结果的zui大重现性和准确的测试结果。
稳定性试验箱的3Q认证
通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。
IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
以上信息由专业从事冷库3Q认证中心的百思力于2025/3/24 13:24:13发布
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