冷库验证测点计算标准
应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
冷库过滤器的故障排除
脏堵多为干燥过滤器和过滤器产生故障的原因。其故障现象大多表现在过滤器外壳由温热变冷或结霜、结露，导致向蒸发器供液不足。
当干燥过滤器和过滤器微堵、全堵时，其表现为:制冷循环时室外冷凝器无热风排出，室内出风口变常温。这时压缩机运转沉闷。如冷库门开启时间延长一倍，冷损耗会增加数倍，同时冷库门打开时间较长，还会使库外的高湿空气***，在门洞处极易结霜和结露，从而***库体结构。冷库安装停机后断开干燥器附近的毛细管或连接管，如毛细管或连接管侧能排出充足气体而干燥器侧无气体排出，则判定为干燥器堵塞(过滤器也相同)，反之为毛细管或连接管侧堵塞。若判定干燥过滤器或过滤器堵塞，一般是焊下干燥器或过滤器更换新件。
冷库验证的差允许范围
1， 冷藏车厢温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：
冷藏车厢的温度不均匀性试验，其厢内各测温点的温度差值应符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010规定：车厢隔热性能试验的标准，各测点温差不大于3K，平均温度稳定在±1.5k。
2，测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求：
冷藏药品温度要求： 2~8℃；
冷链验证
在冷链验证过程中，冷链验证机构，验证纠偏是如何做的呢?我们需知道什么是纠偏验证，以及何为纠偏验证四要素?1、发现偏差，分析偏差原因：验证过程中要做到实时监控，每做完一个项目要有即时分析数据，即时的数据分析需要有曲线图与数据汇总，才能做到实时、有效的分析偏差原因。2、与企业共同确定纠偏方案：根据偏差原因，冷链验证流程，制定纠偏方案;企业质量负责人要确认纠偏方案;只有通过质量负责人确认的纠偏方案，才能进行纠偏再验证。3、体系纠偏过程：验证报告中，要体现偏差数据，包括不合格的曲线与数据汇总，冷链验证系统，同时纠偏后要体现纠偏时间、纠偏后合格的曲线图与数据汇总。冷却排管正常工作时排管表面应结霜均匀，并可根据结霜情况判断供液量的大小。4、确定纠偏结果：纠偏结果需要质量负责人确认;只有质量负责人对原项目的纠偏结果确认后，才能启动下一项目的验证。
以上信息由专业从事冷库验证公司的百思力于2025/2/20 10:20:13发布
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