GMP库房温湿度分布测试验证
通过对常温库、阴凉库、恒温库、冷库进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行终确认；冷库安装需要注意的细节问题1、冷库机组铜管排放所有铜管需分别穿保温管与同方向电线一起用空调扎带一起包扎好，小型冷库制作，尽量走直管线并分段固定。按照GMP﹨GSP要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GMP﹨GSP标准的验证报告。
冷库安装需要特别重视的问题
1、冷库安装选址
环境对于冷库的实际功能发挥有很大的影响，在选址的时候，我们需要充分考虑当地在能源、原料、用水等其它资源方面的供应，以及在运输上是否便利，在冷库设计前期的规划中要把这方面充分考虑到，建议冷库选址在城镇附近。
2、冷库的用途
冷库的用途很广泛，但是储存不同物品的冷库设计时要考虑的情况不一样，比如医1药冷库，在设计的时候需要考虑药品性能，药品储存湿度等要求，为了设计出符合储存物品的冷库，设计之定要了解清楚用来干什么的。
3、冷库的大小
冷库安装需要的设备有冷库机组、制冷压缩机、热力膨胀阀等，都要根据冷库的大小来设置，冷库门的大小需要根据运输货物的尺寸设计，冷库行间过道、天花板之间的空间都要进行精准的计算。
4、冷库门坎设计
冷库门坎设计要高于地面三到五厘米的距离，医1药冷库验证收费，让冷库内和外界地面形成台阶，有助于搬运货物和冷库安装。
冷库验证
验证要求：乙方根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对甲方药品储存（高架仓库）、药品冷藏储存设备（冷库）温湿度分布均匀性进行测试验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认；安装库体：我国拟现在使用的小型冷库基本上是用库板拼装组成的组合冷库，比较大型的冷库大多数是采用土建冷库。确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》要求。
验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ--验证实施方案报审DQ--验证方案确认DQ--验证测点安装IQ--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证OQ--稳定性能确认PQ--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。冷库验证的偏差处理1，冷藏车厢保温效果不达标的原因：车厢门闭合不严。
冷库验证的偏差处理
1， 冷藏车厢保温效果不达标的原因：车厢门闭合不严；厢体密封不严，保温时间缩短；
解决措施：检查冷藏门关闭是否严密、制冷机开孔部位密封性，并采取必要措施（联系厂家调整冷藏门闭合位置、对密封不严的接缝应重新打胶密封）；检查冷藏车出厂检验测试记录，确认车厢气密性能在Ⅱ级以上，隔热性能的总传热系数在B级以上，符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010的性能标准；在安装电气设备的时候冷库的电源一定要稳定，电炉需要排放合理，并且设有保护措施。
2， 温控设备运行异常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷剂不足引起制冷效果降低；压力仪表指示异常：制冷系统存在故障；制冷机无法启动或异常停机：阀门失灵或控制元件失灵导致压缩机过热保护停机；
解决措施：检查制冷系统各管道、阀门是否存在漏氟现象，修补并加注制冷剂；检查电气系统及各阀件，查找故障问题并修复；检查压缩机运行时是否存在过热现象，查找故障问题并修复；
以上信息由专业从事冰箱验证公司的百思力于2025/1/12 22:20:09发布
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