3Q验证
3Q验证 俗称3Q认证:3Q验证的全称具体是指IQ/OQ/PQ即IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认;IQ(安装确认)顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。行业外人士习惯叫3Q认证,百思力作为3Q验证公司及3Q认证机构具备非常丰富的验证经验,可提供制药行业相关的所有3Q验证服务,如设备3Q验证、仪器3Q验证、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP标准的验证文件。
3Q验证怎么做?
1.验证范围:生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如(电子天平3Q验证、溶出仪3Q验证、培养箱3Q验证、冰箱3Q验证、酶1标仪3Q验证、)
2.执行标准:
FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行业标准等等
3.适用群体
仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等
4.验证交付物
4.1.生产设备3Q验证(设备3Q认证):CCA部件关键性评估,RA功能性风险评估,DQ设计确认+IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认+RTM需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试)
4.2 仪器3Q验证(仪器3Q认证):RA功能性风险评估,IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认
4.3 当生产设备3Q验证/系统验证/实验室仪器3Q验证时含上位机操作软件或PLC或HMI时,3Q验证内容应分为硬件验证和软件验证,软件验证遵循GAMP5指导性文件。
4.3.1针对GAMP5 中的4类软件
我们提供:GXP影响性评估,21CFR Part11评估,RA功能性风险评估,DQ设计确认,IQ安装确认,CT配置测试,ST系统测试,UAT用户接受测试,RTM需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试)
4.3.2针对GAMP5 中的5类软件
GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试)
3Q认证的各项验证与测试
在各项验证中,确认仪器的个别或整体性能,必须对仪器进行各项测试,测试是指系统中误差的鉴定,当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时,这个过程就称之为校正。
倘若鉴定后的误差超出容许的范围,就必须视情况对仪器进行调整的动作,并将原来偏差的部分调回标准的规格,这个过程我们可称之为标准化。
因此,仪器在验证的过程中必须作哪些测试,必须选择什么样的标准品,就成为相当重要的课题。
在各类检测规范中,虽然对于分析仪器验证的项目及其标准,有部分建议及规范供使用者遵循,但规范多是概念性的指引,对于详细的验证程序着墨不多,在验证中,需根据现实情况做调整。
3Q验证应用
根据制药行业生产品种的不同,从剂型上分,有粉针1剂、原料1药、固体制剂等,而不同的药品也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足药品检测为准备,因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类,简单分成了3类:
对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器,比如:pH计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3Q验证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。
而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做 。
以上信息由专业从事监测系统3Q认证费用的百思力于2024/5/10 11:04:22发布
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