GMP库房温湿度分布测试验证
通过对常温库、阴凉库、恒温库、冷库进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行终确认；按照GMP﹨GSP要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GMP﹨GSP标准的验证报告。冷库安装需要注意的细节问题1、冷库机组铜管排放所有铜管需分别穿保温管与同方向电线一起用空调扎带一起包扎好，小型冷库制作，尽量走直管线并分段固定。
组合冷库维修小常识
1，经常观察冷库设备的心脏压缩机运行状态，检查其排气温度，在换季运行时，要特别注意系统的运行状态，及时调整系统供液量和冷凝温。
2，我们应实行定期维修和日常维护，保持压缩机运行的率。
3，冷库设备初期运转机组: 要经常观察压缩机的油面及回油情况及油的清洁度，发现油脏或油面下降要及时解决，以免造成润滑不良。
4，组合冷库门启动频繁或长时间不启动或长时间开机不停止或库温不到就停机。
5，组合冷库门关闭不严密，请调节库门上的合页和门锁与库体之间的间距。
冷库的正确安装流程
1. 准备工作：准备工作就是真被好冷库建造的工程计划，以及准备好冷库的材料以及施工场地的选择。把所有的准备好的材料运输到准备好的场地周围开始准备冷库施工建造。
2. 安装库体：我国拟现在使用的小型冷库基本上是用库板拼装组成的组合冷库，比较大型的冷库大多数是采用土建冷库。所以在这一项验证测试中，将会以工作人员大极限的操作方式来进行检测，终验证哪种开门方式更为合理。安装冷库需要严格按照工程规划进行建造，并安装库门，库体需要平整，紧密结实，没有空心感，医1药冷库安装费用，密封性好，防潮防冻，承重也需要符合工程的要求。
3. 安装制冷以及电气设备：冷库的制冷设备包括冷库内的蒸发器以及库外的机组，制冷设备都必须按照施工规范进行安装，安装到合适的位置。在安装电气设备的时候冷库的电源一定要稳定，电炉需要排放合理，并且设有保护措施。
4. 连接制冷系统：在连接制冷系统的时候，需要用电线， 铜管等把制冷机组以及电气系统全部连接起来，管道要连接紧密，并设有保温保护措施。
5. 调试冷库：把冷库所有的部件安装以后，就可以启动冷库进行调试了。
冷库验证
验证要求：乙方根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对甲方药品储存（高架仓库）、药品冷藏储存设备（冷库）温湿度分布均匀性进行测试验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认；确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》要求。
验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ--验证实施方案报审DQ--验证方案确认DQ--验证测点安装IQ--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证OQ--稳定性能确认PQ--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。冷库制冷设备工作细节检查1．及时检查冷库压缩机运转时高、低压压力、温度有无异常。
以上信息由专业从事阴凉库验证公司的百思力于2024/5/2 12:24:56发布
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